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　　2021年✿ღ◈ღ◈，一些创新药物即将丧失专利保护✿ღ◈ღ◈，这些药物可能会被更加便宜的仿制药品抢占市场份额✿ღ◈ღ◈，为仿制药生产商提供了新机会✿ღ◈ღ◈。Fierce Pharma根据2020年美国销售额排名✿ღ◈ღ◈，确定今年可能会面临新仿制药或生物类似药竞争的药物✿ღ◈ღ◈。这10个药物已经有3个进入了中国长安美人鱼报价✿ღ◈ღ◈，其中雷珠单抗和舒尼替尼已经上市尊龙凯时-人生就是博!z6com✿ღ◈ღ◈，Vascepa也在今年初在海南博鳌乐城先行区落地✿ღ◈ღ◈。有一些企业正在积极开展仿制✿ღ◈ღ◈，譬如正大天晴✿ღ◈ღ◈、豪森药业✿ღ◈ღ◈、人福医药等尊龙凯时-人生就是博!z6com✿ღ◈ღ◈。

　　适应症✿ღ◈ღ◈：与年龄相关的湿性黄斑变性✿ღ◈ღ◈，视网膜静脉阻塞后发生黄斑水肿✿ღ◈ღ◈，糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病

　　雷珠单抗由罗氏旗下基因泰克和诺华合作开发,罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利,诺华则拥有美国以外地区的权利✿ღ◈ღ◈。雷珠单抗于2012年获批在中国上市长安美人鱼报价✿ღ◈ღ◈，目前仅有原研药上市✿ღ◈ღ◈。

　　罗氏在其年度报告中表示✿ღ◈ღ◈，“Lucentis在美国市场的专利到期日临近✿ღ◈ღ◈，这可能会影响该产品在2021年的销售✿ღ◈ღ◈。”由于COVID-19导致患者延迟或取消治疗✿ღ◈ღ◈，去年该药在美国带来了16.1亿美元的销售额✿ღ◈ღ◈，比2019年下降了16％✿ღ◈ღ◈。去年11月✿ღ◈ღ◈，三星Bioepis表示FDA批准了针对Lucentis的SB11生物仿制药许可申请✿ღ◈ღ◈。三星Bioepis发言人说✿ღ◈ღ◈，该药物将在12个月的时间内进行审查✿ღ◈ღ◈。

　　当艾伯维在2019年签署其艾尔建大型收购计划时尊龙凯时-人生就是博!z6com✿ღ◈ღ◈，该公司试图巩固其在修美乐之后的未来✿ღ◈ღ◈。但其从艾尔建收购的一款用于治疗高血压的盐酸奈必洛尔于12月17日失去其最后一项专利的保护✿ღ◈ღ◈。根据2013年与众多仿制药生产商达成的和解协议✿ღ◈ღ◈，仿制药将在该专利到期前三个月（即今年9月17日）启动✿ღ◈ღ◈。Bytstolic的原始开发人员之一在达成一系列并购交易将该药带给艾伯维（AbbVie之前就达成了专利协议尊龙凯时✿ღ◈ღ◈，✿ღ◈ღ◈。

　　Amarin的Vascepa在2020年的美国销售额为5.98亿美元长安美人鱼报价✿ღ◈ღ◈，较上年增长40％✿ღ◈ღ◈。继2020年3月法院判决Amarin专利丢失和9月上诉失败后✿ღ◈ღ◈，Hikma于11月退出了其仿制药✿ღ◈ღ◈。这一推出将威胁Amarin的Vascepa增长计划✿ღ◈ღ◈，后者于2012年获得了FDA的原始批准✿ღ◈ღ◈。

　　值得关注的是✿ღ◈ღ◈，这一款药于今年1月17日在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式落地✿ღ◈ღ◈，成为在乐城先行区落地的第一款心血管药品✿ღ◈ღ◈。

　　图为1月17日,全球首款获FDA批准上市的IPE(二十碳五烯酸乙酯软胶囊)处方药——VASCEPA亮相海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区✿ღ◈ღ◈。

　　灵北制药预计✿ღ◈ღ◈，随着2021年多种仿制药的推出✿ღ◈ღ◈，销售额将下降50％✿ღ◈ღ◈。去年✿ღ◈ღ◈，Northera在北美获得了4.16亿美元的收入✿ღ◈ღ◈，比上一年增长了10％✿ღ◈ღ◈。这是该公司总收入的14％✿ღ◈ღ◈，这使得仿制药对公司2021年的业绩构成巨大威胁✿ღ◈ღ◈。

　　种种迹象表明✿ღ◈ღ◈，在2021年✿ღ◈ღ◈，可能会有仿制者开始仿制Emergent Biosolutions公司用于治疗阿片类药物过量的药品盐酸烯丙羟吗啡酮✿ღ◈ღ◈。

　　仿制药巨头Teva早在2019年就因其盐酸烯丙羟吗啡酮仿制药而获得了FDA的提名✿ღ◈ღ◈，但因此药的专利保护使得仿制药无法上市销售✿ღ◈ღ◈。

　　Emergent通过2018年对Adapt Pharma的收购获得了盐酸烯丙羟吗啡酮尊龙人生就是博✿ღ◈ღ◈，✿ღ◈ღ◈。该药物在2020年的销售额为3.11亿美元✿ღ◈ღ◈，较2019年增长11％✿ღ◈ღ◈。该公司预计今年该产品的销售额为3.05亿美元至3.25亿美元✿ღ◈ღ◈。

　　Sunovion的维持性COPD药物Brovana一直在众多竞争者中经受住考验✿ღ◈ღ◈，但到2021年✿ღ◈ღ◈，竞争将有可能被仿制药进一步加剧✿ღ◈ღ◈。Brovana的所有专利将在2021年到期✿ღ◈ღ◈，一些非专利药制造企业已获得FDA的临时批准尊龙凯时-人生就是博!z6com✿ღ◈ღ◈。根据FDA✿ღ◈ღ◈，它们包括Teva✿ღ◈ღ◈，Cipla和Lupin✿ღ◈ღ◈。

　　据了解✿ღ◈ღ◈，目前国内原研药尚未在国内获批✿ღ◈ღ◈，正大天晴于2019年11月29日首家申报仿制药上市申请✿ღ◈ღ◈。

　　辉瑞的抗癌药物Sutent将于今年夏天失去专利保护长安美人鱼报价✿ღ◈ღ◈，尚不清楚仿制药能否立即上市✿ღ◈ღ◈。Sutent于2006年获得批准✿ღ◈ღ◈，用于治疗某些患有胃肠道间质瘤✿ღ◈ღ◈，晚期肾细胞癌（RCC）和某些胰腺神经内分泌肿瘤的患者✿ღ◈ღ◈。

　　Glenmark公司刚刚在印度推出了舒尼替尼的仿制药✿ღ◈ღ◈。2020年1月✿ღ◈ღ◈，由石药集团开发的“苹果酸舒尼替尼胶囊(12.5mg)”已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册批件✿ღ◈ღ◈，为国内该品种首家获批仿制药✿ღ◈ღ◈。第二款国产舒尼替尼（由豪森药业研发）也在去年4月底变更为在审批状态✿ღ◈ღ◈。

　　艾伯维（AbbVie）在艾尔建的收购中收购了Saphris✿ღ◈ღ◈。除了在今年晚些时候面对血压高的Bystolic的仿制药竞争以及每年160亿美元的Humira即将失去的独家经营权外✿ღ◈ღ◈，AbbVie还将在2021年看到仿效其抗精神病药Saphris的产品长安美人鱼报价✿ღ◈ღ◈。

　　Par于1月4日宣布推出其仿制产品尊龙凯时尊龙凯时app✿ღ◈ღ◈，✿ღ◈ღ◈。✿ღ◈ღ◈。Par的仿制药标签与Amitiza相似✿ღ◈ღ◈，后者被批准用于治疗成人的慢性特发性便秘尊龙凯时-人生就是博!z6com✿ღ◈ღ◈，女性便秘的肠易激综合征以及阿片类药物引起的便秘癌症新药✿ღ◈ღ◈！✿ღ◈ღ◈。

　　去年11月✿ღ◈ღ◈，克洛维斯集团(ClovisGroup)收购了Amag Pharmaceuticals尊龙凯时-人生就是博!z6com✿ღ◈ღ◈，并将用于治疗缺铁性贫血的药物Feraheme纳入囊中尊龙凯时官网app✿ღ◈ღ◈，✿ღ◈ღ◈。但在合并之前✿ღ◈ღ◈，Amag公司与山德士（Sandoz）签署了一项协议✿ღ◈ღ◈，有望使山德士在今年夏天推出Feraheme的仿制药✿ღ◈ღ◈。根据一项专利和解协议✿ღ◈ღ◈，诺华的山德士Sandoz可能会在今年夏天推出Feraheme仿制药✿ღ◈ღ◈。

　　该和解允许山德士（Sandoz）在2021年7月“仿制药”获得FDA批准的仿制药Feraheme✿ღ◈ღ◈。